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DYNAMIC INFORMATION 中藥指紋圖譜是指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標(biāo)示該中藥特性的共有峰的圖譜。在一定范圍內(nèi),中藥指紋圖譜能基本反映中藥全貌,使其質(zhì)控指標(biāo)由原有的對單一成分含量的測定上升為對整個(gè)中藥內(nèi)在品質(zhì)的檢測,實(shí)現(xiàn)對中藥內(nèi)在質(zhì)量的綜合評價(jià)和整體物質(zhì)的全面控制,使中藥質(zhì)量達(dá)到穩(wěn)定、可控,確保中醫(yī)臨床療效的穩(wěn)定,并使中藥研究更符合祖國醫(yī)學(xué)的整體觀念,有的學(xué)者將其稱之為“中藥質(zhì)量控制的里程碑”。
指紋圖譜是以各種光譜、波譜、色譜等技術(shù)為依托的又一種質(zhì)量控制模式。指紋圖譜不強(qiáng)調(diào)個(gè)體的絕對唯一性(個(gè)體特異性),而強(qiáng)調(diào)同一藥材群體的相似性,即物種群體內(nèi)的唯一性(共有特征性)。與傳統(tǒng)質(zhì)量控制模式的區(qū)別在于:指紋圖譜是綜合地看問題,也就是強(qiáng)調(diào)化學(xué)圖譜的“完整面貌”即整體性,反映的質(zhì)量信息是綜合的;由于植物藥的次生代謝產(chǎn)物,即各種化學(xué)成分天然潛在的不穩(wěn)定性,如同日常許多模糊現(xiàn)象一樣,它的化學(xué)指紋圖譜具有無法精密度量的模糊性?!罢w性”和“模糊性”是指紋圖譜的基本屬性,指紋圖譜的相似性是通過其基本屬性來體現(xiàn)的。指紋圖譜分析強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確的辨認(rèn),而不是精密的計(jì)算,比較圖譜強(qiáng)調(diào)的是相似,而不是相同。在不可能將中藥復(fù)雜成分都搞清楚的情況下,指紋圖譜的作用是反映成分復(fù)雜的中藥內(nèi)在質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。
中藥指紋圖譜可以定義為“是一種綜合的、可量化的鑒別手段,是當(dāng)前符合中藥特色的評價(jià)中藥真實(shí)性、穩(wěn)定性和一致性的質(zhì)量控制模式之一。整體性和模糊性是它的基本屬性。指紋圖譜應(yīng)滿足專屬性、重現(xiàn)性和實(shí)用性的技術(shù)要求?!?
在國外,指紋圖譜已列入FDA植物藥產(chǎn)品工業(yè)指南(2000年草案稿)、WHO草藥評價(jià)指南(1996年)以及英國草藥藥典(1986)、印度草藥藥典(1998)、美國草藥藥典(1999-2001,Monographs)。要求草藥制劑生產(chǎn)商提供半成品的指紋圖譜以保證其品種的真實(shí)性和產(chǎn)品的指紋圖譜以證明其批間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。國外許多對于指紋圖譜的研究已進(jìn)入高級階段,開展了指紋圖譜與藥效的相關(guān)性研究,建立了中藥理論和新藥開發(fā)的研究體系和模式。